Quality Engineer

Taken en verantwoordelijkheden

Bij Select Projects staan onze consultants centraal - zij maken het verschil door kwaliteit te leveren en hun vakmanschap ten volle te benutten.

Je krijgt de ruimte om te groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Je werkt aan uitdagende projecten, krijgt autonomie, vertrouwen, opleidingen en de steun van vakkundige collega’s.

Select Projects is op zoek naar een Quality Engineer binnen een farmaceutische omgeving. In deze rol waak je over kwalificatie, compliance en kwaliteitsborging doorheen de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.

Je drie belangrijkste focusgebieden zijn:

1. Borgen van kwaliteit en compliance tijdens kwalificaties, kalibraties en onderhoud.

2. Review en approval van kwaliteitsdocumenten, master data en change control-dossiers.

3. Adviseren, challengen en verbeteren van kwalificatieprocessen binnen een gereguleerde omgeving.
    

Jouw taken en verantwoordelijkheden zijn:

• Kwalificatiedocumenten (URS, DQ/IQ/OQ/PQ, RA’s, QSR, test- en traceability matrices…).

• Kalibratie- en onderhoudsrecords, certificatie master data, procedures en rationales.

• Change controls, E6/eSTREAM notificaties en kwaliteitsissues, inclusief correcties en CAPA’s.

• Periodic System Quality Reviews (PSQR) en Validation Master Plans (VMP).

• Integreren van kwaliteitsstandaarden in design reviews en risk assessments.

• Bewaken van kwalificatiestatus tijdens projecten, wijzigingen en onderhoud.

• Evalueren van systeemdeviaties en opvolgen van onderzoeken en verbeteracties.

• Optimaliseren en challengen van QA- en kwalificatieprocessen.

• Voorbereiden en ondersteunen tijdens audits en inspecties.

• Intensieve samenwerking met technische teams, engineering en QA-stakeholders.

Verder omvat de rol:

• Up-to-date blijven met internationale regelgeving, GxP-richtlijnen en best practices.

• Zorgen dat deliverables uit kwalificatie correct worden opgenomen in quality systems (SOP’s, WI’s, calibratieschema’s, maintenance plans…).

• Meewerken aan training en kennisdeling binnen het team.

• Toepassen van cGxP en rapporteren van incidenten en afwijkingen.

• Werken volgens SHE-procedures en bijdragen aan een veilige werkomgeving.

Geboden wordt

Select Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terechtkomt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren afterworks, feesten, sportevents en teambuildings.

We ondersteunen jouw professionele en persoonlijke groei via een opleidingstraject op maat van jouw ambities.

We bieden je een vast contract van onbepaalde duur, een aantrekkelijk salarispakket en diverse extralegale voordelen:

• Mogelijkheid tot bedrijfswagen met tankkaart
• Maaltijdcheques
• ecocheques
• Onkostenvergoeding
• 12 ADV-dagen
• Nettovergoedingen
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Collectieve bonus
• Deelname aan Flex Income Plan (cafetarieplan)
• Groeps- en hospitalisatieverzekering

Profiel kandidaat

Wat breng je mee?

• Ervaring in de farmaceutische industrie.
• Kennis van pharma wetgeving, cGMP en kwalificatieprocessen.
• Vlot Nederlands en Engels, schriftelijk en mondeling.

Verder:

• Inzicht in systemen die gebruikt worden binnen productie, onderhoud en documentatie.
• Sterke skills in risicobeoordeling, analyse, communicatie en samenwerking.
• Een mindset gericht op optimalisatie en innovatie
• Master in Engineering, Farmacie of een gelijkwaardig wetenschappelijk diploma

Pluspunten (geen vereiste)

• Ervaring met COMET, eSTREAM, TruVault, Summit, Kneat.