Annex 1 Expert

Taken en verantwoordelijkheden

Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen.

Wat daar tegenover staat? Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Werken bij Select Projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.

Om ons Select Projects-team bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse te versterken, zijn we op zoek naar een Annex 1 Expert. In deze rol werk je binnen een productieomgeving voor steriele farmaceutische producten en draag je bij aan de bewaking en optimalisatie van de kwaliteitsprocessen.

Jouw verantwoordelijkheden:
 Kwaliteitsbewaking & compliance

• Handhaven en optimaliseren van het kwaliteitssysteem en de compliance-standaarden
• Toezien op de naleving van Annex 1 wetgeving, cGMP-richtlijnen en proactief verbeterinitiatieven voorstellen
• Identificeren en rapporteren van incidenten, inclusief het geven van feedback bij afwijkingen

Batch Record Review & vrijgaveproces

• Coördineren en ondersteunen van de vrijgaveactiviteiten van steriele farmaceutische producten
• Beoordelen en documenteren van batchrecords om te garanderen dat producten voldoen aan de wettelijke vereisten

Afwijkingsbeheer & klachtenbehandeling

• Onderzoeken en documenteren van afwijkingen in samenwerking met de betrokken afdelingen
• Uitvoeren van oorzaakanalyses (RCA) en definiëren van correctieve en preventieve acties (CAPA)
• Behandelen van klachten, inclusief kritische analyses en rapportage via systemen zoals Trackwise en PQMS

Periodieke kwaliteitsrapportage & inspecties

• Evalueren en rapporteren van kwaliteitsdata voor Annual Product Reviews, Management Review Meetings en QIP-meetings
• Voorbereiden en begeleiden van interne en externe inspecties met betrekking tot cGMP-compliance
• Uitvoeren van GAP-assessment

QA-rondgangen & procesverbetering

• Uitvoeren van QA-rondgangen doorheen de productieomgeving om naleving van cGMP-richtlijnen te waarborgen
• Signaleren en opvolgen van verbeterpunten in samenwerking met de betrokken afdelingen
• Proactief bijdragen aan kwaliteitsoptimalisatie en implementatie van verbeterinitiatieven

• Meewerken aan initiatieven ter verbetering van veiligheid, gezondheid en milieu binnen de productieomgeving
• Toepassen van preventieregels

Wil jij bijdragen aan de kwaliteit en veiligheid van farmaceutische producten? Solliciteer nu en maak deel uit van ons dynamische team!

Geboden wordt

Bij Select Projects draait alles om jouw groei en werkplezier!
Wij geloven dat je het beste uit jezelf haalt in een inspirerende omgeving waar samenwerking en ontwikkeling centraal staan. Daarom zorgen wij ervoor dat je terechtkomt in een aangename werkomgeving met toffe collega’s. Denk aan afterworks, personeelsfeesten, sportevents en teambuildings die bijdragen aan een sterke teamspirit.

Jouw ontwikkeling staat bij ons centraal.
Samen stippelen we een opleidingstraject uit dat perfect aansluit bij jouw ambities en toekomstplannen. Zo krijg je de ruimte om te groeien en jezelf te ontplooien. Bij Select Projects kun je écht de beste versie van jezelf worden én geven.

Wat mag je van ons verwachten?
Bij ons krijg je een vast bediendecontract van onbepaalde duur met een aantrekkelijk salarispakket, inclusief:

• Mogelijkheid tot een elektrische bedrijfswagen inclusief laadpas
• €7 maaltijdcheques per volledig gewerkte dag
• €250 ecocheques per volledig gewerkt jaar
• €75 netto onkostenvergoeding per maand
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• 20 wettelijke vakantiedagen + 12 ADV-dagen per volledig gewerkt jaar
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: collectieve bonus (CAO 90) en een individuele bonus
• Optie om deel te nemen aan ons Flex Income Plan
• Toegang tot het Employee Assistance Program (EAP) als onderdeel van ons welzijnsbeleid
• Opleidingen via onze Select Academy
• Attenties bij speciale gelegenheden zoals Sinterklaas en Pasen
• Gratis toegang tot kortingsplatformen Ekivita en Benefits@Work

Profiel kandidaat

Als Annex 1 Expert beschik je over:

• Een professioneel bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals biochemie, chemie, industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen of farmaceutische wetenschappen
• Minstens twee jaar werkervaring binnen Quality/QA in een steriele productieomgeving in de life sciences-industrie
• Ervaring met GAP-assessments
• Kennis van GMP-richtlijnen, inclusief Annex 1, en andere farmaceutische wetgeving
• Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels
• Goede kennis van MS Office. Kennis van SAP, TrackWise, TruVault en e-LIMS is een pluspunt.
• Een analytisch denkvermogen
• Een proactieve houding
• Stressbestendigheid